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El Gobierno de Estados Unidos anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptará revisar la solicitud de aprobación de una nueva vacuna contra la gripe desarrollada por la farmacéutica Moderna, marcando un cambio de postura tras un rechazo inicial que generó inquietud en la industria y el sector de la salud pública.

El giro de la FDA se produce en medio de un debate más amplio en Estados Unidos sobre las reglas y procedimientos que rigen la aprobación de nuevas vacunas, especialmente aquellas que emplean tecnologías innovadoras como el ARNm.

La influenza causa cada año miles de hospitalizaciones y muertes en el país, y una vacuna eficaz adaptada a mutaciones frecuentes del virus podría mejorar significativamente la respuesta sanitaria.

La vacuna en cuestión, denominada mRNA‑1010, utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm) similar a la empleada en algunas vacunas contra la COVID‑19 y se ha diseñado con el objetivo de ofrecer una protección más eficaz frente a las diversas cepas de la influenza estacional.

La compañía biotecnológica informó que la revisión podría permitir que la vacuna esté disponible para la temporada de gripe 2026‑2027, sobre todo entre adultos de 50 años o más, si se obtiene la autorización correspondiente.

La decisión de aceptar la revisión se produjo después de que Moderna sostuviera una reunión “constructiva” con la FDA para discutir ajustes en su solicitud y un enfoque regulatorio que atienda las preocupaciones planteadas sobre el diseño de los ensayos clínicos, especialmente en pacientes mayores de 65 años. Originalmente, la agencia había rechazado la solicitud al considerar que los datos presentados no eran suficientes para avanzar a una revisión formal.

En un comunicado, Moderna señaló que buscará la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años, así como una aprobación acelerada para personas mayores de 65, con la condición de realizar estudios adicionales tras la posible autorización.

De concretarse la aprobación, la nueva vacuna antigripal sería la primera de este tipo basada en ARNm evaluada por la FDA, lo que podría ampliar las alternativas disponibles frente a la influenza.

La noticia ha tenido impacto en los mercados financieros, con un repunte en el precio de las acciones de la empresa tras el anuncio de que la agencia reguladora revisará la solicitud.

Analistas del sector señalan que, si se autoriza, la vacuna podría representar una importante innovación en la prevención de la gripe, especialmente para poblaciones de riesgo.

La reacción inicial de la agencia, que rechazó la solicitud en una rara carta de “refusal‑to‑file”, desató preocupaciones en la comunidad científica y entre inversionistas sobre la dirección de la política regulatoria en materia de vacunas.

Tras entablar un diálogo con los reguladores y ajustar la ruta presentada para la autorización, Moderna logró que se reconsiderará su solicitud, aunque el proceso de evaluación formal todavía deberá completarse en los próximos meses, con una decisión final prevista para mediados de agosto de 2026.

La posible llegada de esta vacuna antigripal basada en ARNm representa un avance tecnológico potencial frente a las formulaciones tradicionales, que se someten cada año a evaluaciones para adaptarse a nuevas variantes del virus.

Expertos en salud pública coinciden en que, si se aprueba, podría ofrecer una herramienta adicional para reducir la carga anual de la influenza, especialmente entre adultos mayores y personas con factores de riesgo.